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感冒药稍过量可致死

2013年10月21日 创业学苑 来源:游金地 编辑:游金地

日前,美国著名新闻调查机构ProPublica历经两年调查发表结论:常见感冒药主要成分对乙酰氨基酚(

  日前,美国著名新闻调查机构ProPublica历经两年调查发表结论:常见感冒药主要成分对乙酰氨基酚(扑热息痛),超过最大剂量一丁点,就可导致急性肝衰竭甚至死亡。在我们身边能买到的感冒药中,其中有不少都含有对乙酰氨基酚!

  据悉,过去两年,非营利性调查新闻机构ProPublica翻阅了数万页文件资料,采访了包括美国食品药品监督管理局(FDA)官员、制药公司代表、受害者等在内的数百人,只为给公众拉响风险警报:含有对乙酰氨基酚的解热镇痛药,不小心多吃一点点就可导致肝衰竭甚至死亡。

  总结起来,美国著名非营利性新闻机构ProPublica调查后的结论要点如下:

  1.FDA报告认为,跟其他解热镇痛药相比,对乙酰氨基酚的“安全边界”狭窄,即稍微超过规定的最大剂量服用,就可带来严重伤害。FDA指出,这是一个“严重的公共安全问题”。目前,FDA规定的对乙酰氨基酚摄入最大剂量是4克/天,如果按每片泰诺含有对乙酰氨基酚500毫克计算,每天服用不得超过8片;每天服用总量达到10片就可致肝损伤或死亡,假如是一次性口服,不用8片就能致死。

  2.FDA及泰诺的制造商麦克尼尔公司,上世纪60年代末就知道对乙酰氨基酚中毒的风险。直至2011年,FDA仍在“无法精确计算对乙酰氨基酚中毒剂量”等问题上纠缠;同年,出台每片药不得含有超过325毫克对乙酰氨基酚的新规(2014年1月生效)。

  3.过去30多年,FDA在降低对乙酰氨基酚的致死致伤率方面,延误或未能采取有关监管措施。早在1977年,FDA下属一个专家委员会就紧急建议:“必须在药品标签上注明对乙酰氨基酚可能引发严重肝损伤。”FDA内部经过长达32年激辩,直至2009年,药品标签才有此标注。而FDA从36年前开始的全面安全审查,至今未完成。

  4.麦克尼尔公司采取了一些措施保护消费者,最有名的是出资研发对乙酰氨基酚中毒后的解毒方法,此举拯救了很多生命。然而,过去30多年,它频频反对在药盒上标明药物副作用的安全警告,反对出台保护服药者的有关措施。

  麦克尼尔坚称它严格遵守FDA规定。自始至终,它在营销泰诺时都号称它的安全性,不过,为规避可能引发的官司及巨额赔偿,广告几乎从不出现“安全”等字眼。它的经典广告语包括:泰诺是“医院用得最多的镇痛药”;“医生推荐最多的品牌”;“跟医院一样,相信泰诺”;“儿科医师推荐”等。

  药商自辩或可理解,本该守护公众利益的FDA为何迟迟不动?FDA首席医学家桑迪博士近日受访时说,在非处方药中,对乙酰氨基酚的安全监管已列为“首要议题”,“这只是时间问题”。

  然而,这距FDA知道对乙酰氨基酚中毒的风险已经过去了36年,还不够长吗?

  这项调查

  对中国的启发和借鉴意义

  美国新闻调查机构ProPublica经过调查,认为美国食品药品监督管理局(FDA)、美国国会(立法部门)和药商采取一些措施,可以让含有对乙酰氨基酚的药物更安全。

  它建议的一些安全措施,对中国也有启发和借鉴意义。

  1.降低规定的每日摄入对乙酰氨基酚最大剂量,从4克降至3克(FDA和药商可以做);

  2.专门为儿童做一份对乙酰氨基酚的安全说明书(FDA可以做);

  3.限购对乙酰氨基酚(FDA和国会可以做);

  4.限制单片药物的对乙酰氨基酚浓度(FDA和药商可以做);

  5.对乙酰氨基酚的广告内容必须明确警告“过量服用一点点可致肝衰竭和死亡”(药商自愿或国会立法);

  6.对乙酰氨基酚类药物统一图标,避免消费者混用两种此类药物中毒(FDA和药商可以做);

  7.药盒或药瓶醒目标示“过量服用可致死”(FDA和药商可以做)。

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